بورينغر إنغلهايم تحصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري (سي إتش إم بيه) بخصوص استخدام نينتيدانيب لمعالجة مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي

• تبنت لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية، رأياً إيجابياً بخصوص “نينتيدانيب” لمعالجة مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي (إس إس سي – آي إل دي) عند الراشدين¹
• استناداً إلى النتائج الإيجابية لـتجربة “سينسيس”، تمّت الموافقة على “نينتيدانيب” باعتباره العلاج الأول والوحيد في الولايات المتحدة الذي من شأنه إبطاء معدل الانخفاض في وظيفة الرئتين لدى المرضى الذين يعانون من مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي ²
• تمت الموافقة بالفعل على استخدام عقار “نينتيدانيب” في أكثر من 70 بلداً لمعالجة التليف الرؤي مجهول السبب (“آي بيه إف”)  

أعلنت اليوم شركة “بورينغر إنغلهايم” أن لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية قد تبنت رأياً إيجابياً موصيةً بمنح رخصة تسويق لعقار “نينتيدانيب” لمعالجة مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي (“إس إس سي – آي إل دي”) عند الراشدين¹. في سبتمبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ستخدام “نينتيدانيب” باعتباره الدواء الأول والوحيد الذي من شأنه إبطاء معدل الانخفاض في وظائف الرئة عند الراشدين الذين يعانون من مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي. علاوة على ذلك، تم منح موافقات تنظيمية لمعالجة المرضى الذين يعانون من مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي في بلدان أخرى بما في ذلك كندا واليابان والبرازيل.

هذا ويعتبر مرض التصلب الجهازي (“إس إس سي”)، والمعروف أيضاً بتصلب الجلد، مرض نادر من أمراض المناعة الذاتية يسبب التشوّه والعجز ويحتمل أن يكون مميتاً.^{3، 4، 5} فهو يسبب الندبات (تليّف) في مختلف أعضاء الجسم، بما في ذلك الرئتين والقلب والجهاز الهضمي والكليتين ويمكن أن يكون له مضاعفات قد تهدد الحياة. عندما يؤثر التصلب الجهازي على الرئتين، بإمكانه أن يسبب مرض الرئة الخلالي (“آي إل دي”)، المعروف أيضاً بمرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي.^2،6 يعتبر مرض الرئة الخلالي السبب الرئيسي للوفيات الناتجة عن مرض التصلب الجهازي، الذي يمثل نحو 35 في المائة من حالات الوفاة المرتبطة بالتصلب الجهازي.⁷

وقال بيتر فانغ، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم علاج الإلتهابات لدى شركة “بورينغر إنغلهايم” في هذا الصدد: “يعتبر مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي مرضاً مغيراً للحياة. وبمجرد ظهور تليف الرئتين، لا يمكن إيقافه، وقد يحمل تأثيراً مدمراً على حياة المريض وأنشطته اليومية. وفي سعينا جاهدين لتحسين حياة المرضى الذين يعانون مع تليف رئوي، نحن مسرورون برأي اللجنة الإيجابي، الذي يمثل خطوة هامة للأمام على مسار المساعدة على إبطاء تطور هذا المرض النادر الذي يعتبر مغيراً للحياة”.

وتجدر الإشارة إلى أن الرأي الإيجابي كان مستنداً على نتائج تجربة “سينسيس”، وهي تجربة من المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي، أجريت للتحقق من فعالية وسلامة دواء “نينتيدانيب” على المرضى الذين يعانون من مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلّب الجهازي (“إس إس سي – آي إل دي”) ². في الواقع، كانت نقطة النهاية الأولية هي المعدل السنوي للانخفاض في السعة الحيوية (“إف في سي”) التي جرى تقييمها على مدى 52 أسبوعاً. واستمر المرضى على العلاج لمدة 52 أسبوع على الأقل أو100 أسبوع كحد أقصى. فأظهرت النتائج أن “نينتيدانيب” قد أبطأ فقدان الوظيفة الرئوية بنسبة 44 في المائة (41 مل سنوياً) بالمقارنة مع الدواء الوهمي، كما تم القياس في السعة الحيوية على مدى 52 أسبوعاً.²  وكان مجموعة الآثار العكسية لـ”نينتيدانيب” مشابهة للآثار التي لوحظت على المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب، حيث كان الإسهال الحدث السلبي الأكثر شيوعاً.²