وزارة الصحة ووقاية المجتمع تقوم بتقييم أحد الأدوية الجينية المبتكرة لعلاج نوع محدد من العمى تم اعتماده في اجتماع لجنة تسجيل الأدوية

مناقشة تسجيل 94 منتج دوائي  منها 15 منتج مبتكر و14 مستحضر بيولوجي و65 منتج دوائي مثيل

كشفت وزارة الصحة ووقاية المجتمع عن قيام فريق من كافة الجهات الصحية بالدولة اللمثلين في اللجنة العليا للتسجيل الدوائي بعملية تقييم لأحد الأدوية الجينية المبتكرة لعلاج العمى الناتج عن ضمور الشبكية الوراثي، الذي تم اعتماده وتسجيله، لتكون دولة الإمارات العربية المتحدة من أوائل الدول في العالم التي حصلت على هذا الدواء للتقييم من فريق الوزارة، وهو ما يعكس حرص الشركات العالمية المبتكرة، على طرح أدويتها بالدولة كأول أو ثاني دولة بالعالم، بعد اعتمادها من الهيئات الدولية كهيئة الغذاء والدواء الأميركية «FDA» والهيئة الأوروبية للدواء «EMEA» وذلك ثقة منها في الأنظمة والمعايير المتقدمة التي تطبقها الدولة في المجال الدوائي والصحي مع سرعة نظام التسجيل الدوائي بالدولة.

جاء ذلك في الاجتماع الدوري للجنة تسجيل الأدوية وشركاتها وتسعيرها رقم 19/137 الذي انعقد في الوزارة برئاسة سعادة الدكتور محمد سليم العلماء وكيل الوزارة، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية وسعادة الدكتور أمين حسين الأميري الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، وبمشاركة ممثلين عن إدارة الدواء في الوزارة وعن الجهات الصحية المحلية في الدولة.

جدول أعمال اللجنة

وتضمن جدول الأعمال مناقشة نتائج اللجنة الفنية لتسجيل الأدوية المبتكرة والبيولوجية والمثيلة المصنعة محلياً وخارجياً، بعدد إجمالي 94 منتج دوائي، منها 15 منتج مبتكر، و14 مستحضر بيولوجي، و65 مستحضر مثيل، بالإضافة لمناقشة التسعيرة الدوائية ل 213 منتج دوائي، وأخرى متعلقة بتسجيل الأدوية وتسعيرها

وقامت اللجنة بدراسة طلبات مختلفة من شركات دوائية عالمية، بالاعتماد على أن المعيار الرئيسي لدراسة هذه الطلبات هو مدى مساهمتها الايجابية في علاج الأمراض بالدولة، مع مراعاة اقتصاديات الشركات ودعم أنشتطها التي تسهم بدعم جهود الوزارة في تطوير القطاع الدوائي، وتوفير العلاج للمرضى بأسرع وقت ممكن. وذلك من خلال منح أولوية لاستلام وتقييم هذه الفئة من المنتجات بشكل سريع.

معايير وضوابط التسجيل الدوائي

وأكد الدكتورة أمين الأميري على أسبقية دولة الإمارات عالمياً بتسجيل الأدوية ضمن معايير وضوابط تتطابق مع أفضل الممارسات العالمية، مشيراً إلى أن غالبية الأدوية المبتكرة يتم تسجيلها بالدولة بالتزامن مع الدول المبتكرة لها، ولفت إلى أهمية إشراف الوزارة على إدارة القطاع الدوائي وجودة وسلامة الأدوية في دولة الإمارات من خلال نظام التسجيل الدوائي والمستحضرات الصيدلانية وضبط أسعار الأدوية وإجراء التحاليل المطلوبة للمنتجات الصيدلانية والأدوية في المختبر المرجعي، فضلاً عن متابعة سلامة ومأمونية استخدامها في الدولة من خلال برامج اليقظة الدوائية.

انتهاج آلية عالمية في التسجيل الدوائي

وأشار إلى أن الوزارة تعتمد  في عملية تقييم المنتج الدوائي على الدراسات الاكلينيكية المعمولة في معظم دول العالم. وأوضح أن ابتكار منتج دوائي جديد يستغرق بمعدل 10 سنوات تشمل الدراسات المخبرية، ثم وعادة ما يتم اختبار المنتج الجديد وطريقة تفاعل المركبات الدوائية مع الأجسام الحية، للتأكد من حركته الدوائية من حيث عمليات الامتصاص والتمثيل الغذائي وطرق إخراجه، لتقييم الأعراض الجانبية وأعراض السمية المتوقعة منه، وكذلك تحديد الجرعة الفعالة العلاجية والجرعة الأدنى والأعلى منه، والجرعة السامة. ومن ثم يتم تجريب الدواء على المرضى وفق مخطط إكلينيكي مضبوط. ومن ثم يقدم الى الهيئات العالمية لتقييم جميع الدراسات واعتماد استخدامه وطرحه في الأسواق.